焦点速递！中国首款！复星医药CAR-T创新产品新增二线适应症获批上市

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复星医药今天宣布，其合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注册申请于近日获国家药监局附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。

据了解，此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特奕凯达新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，奕凯达也是目前中国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。

成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。2021年6月，复星凯特率先上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑塞注射液），2021年6月至今，以个性化定制、一次性疗法、惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果。中位随访时间为个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低%。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。这种情况下，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果，非常令人振奋。

复星医药董事长吴以芳表示，“奕凯达二线适应症的获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来了更多的治疗选择和治愈希望。未来，复星医药将与合作伙伴Kite Pharma继续探索更多适应症的联合开发，同时发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。围绕未被满足的临床需求，复星医药将持续以创新研发为核心驱动力，努力为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。”

（文章来源：东方网）

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